El Gobierno de Pedro Sánchez informó que reabrirá sus fronteras para los turistas que estén completamente vacunados con desarrollos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos o la OMS. Qué pasará con quienes recibieron la Sputnik V.
España flexibiliza las restricciones fronterizas por la pandemia y permitirá el ingreso de turistas desde el próximo lunes 7 de junio. Las condición es que hayan completado el ciclo de vacunación, con dos dosis en casi todas las vacunas existentes, como mínimo catorce días antes de su viaje. Pero no puede ser cualquier vacuna, quienes viajen tienen que estar inmunizados con alguno de los desarrollos autorizados por la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) o por la Organización Mundial de la Salud.
Así, la lista se reduce a Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinopharm y Sinovac. Claro que, según confirmaron las autoridades españolas, la nómina se irá ampliando a medida que la EMA y la OMS autoricen más vacunas.
La Unión Europea aprobó en diciembre la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, lo que abrió la puerta a las primeras vacunaciones en los 27 países miembros después de las Fiestas. La EMA autorizó la comercialización del producto, y pocas horas después el brazo ejecutivo de la UE, la Comisión, daba su luz verde definitiva. Casi en paralelo, recibió la luz verde de la OMS.
La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech había demostrado, cuando fue aprobada, una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se han administrado dos dosis con tres semanas de intervalo.
El regulador realizó un “examen continuado” de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando. En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.
La fórmula está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera.
La EMA y la OMS aprobaron la vacuna de Moderna en enero de 2021. Esta vacuna, basada en la tecnología de ARN mensajero, fue desarrollada por una empresa emergente pionera en vacunas anticovid, tiene unas características parecidas a la desarrollada por Pfizer-BioNTech, con un 94,1% de eficacia. La fórmula de Moderna, como de la de Pfizer, necesita conservarse en supercongelación, pero a una temperatura no tan baja, cercana a -20 grados.
La vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
La EMA dio a fines de enero luz verde al uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la Unión Europea (UE) en enero de 2021 y la OMS hizo lo mismo en febrero de este año.
Esta vacuna fue desarrollada por los investigadores de la universidad de Oxford en colaboración con gigante farmacéutico británico AstraZeneca. Es una vacuna “de vector viral”: toma como base otro virus (un adenovirus de chimpancé) que fue debilitado y genéticamente modificado para impedir que el coronavirus se reproduzca en el organismo humano. La forma en que introduce el material genético en las células, ordenándoles que ataquen al SARS-CoV-2, se ha calificado de “caballo de Troya”.
Tiene la ventaja de ser barata (unos 2,5 euros o 3 dólares por dosis, con variaciones según los costes de producción locales). AstraZeneca se ha comprometido a venderla sin hacer beneficio. También es fácil de almacenar: puede conservarse a la temperatura de un refrigerador, entre 2ºC y 8ºC, a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, que solo pueden almacenarse a largo plazo a temperaturas muy bajas. Esto facilita una vacunación a gran escala.
Este fármaco, además, es distribuido mediante el programa Covax a países en desarrollo.
En referencia a los casos raros que se dieron de trombos en inmunizados con esta fórmula, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que “no se ha probado ninguna relación de causalidad, pero es posible”, y los beneficios del inmunizante contra el coronavirus siguen siendo superiores a los riesgos.
Esta vacuna fue, a mediados de marzo, la cuarta en obtener la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca. La OMS la habilitó prácticamente en simultáneo.
La vacuna se apoya en un vector viral, aplicando una tecnología ya utilizada por esta empresa, en particular contra el virus del Ébola. Además, utiliza como portador otro virus atenuado, transformado para añadir instrucciones genéticas de una parte del virus responsable de covid-19. Una vez que alcanza a las células, produce una proteína típica del SARS-CoV-2 (virus de la misma familia que provocó el Síndrome Respiratorio Agudo Grave en el sureste asiático en 2002-2004), que permite al sistema inmunológico reconocerla. Se trata de la primera de una sola dosis en recibir la autorización de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 se puede utilizar ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos. El regulador europeo considera que los trombos que han sufrido algunas personas vacunadas serán considerados como un efecto secundario “muy raro” de esta vacuna.
“La EMA reconoce un posible vínculo con los casos muy raros de trombos inhabituales asociados a plaquetas sanguíneas bajas”, declaró la agencia, que señala que ello “confirma que la relación beneficios/riesgos global sigue siendo positiva”.
El director financiero de Johnson &Johnson (J&J) había asegurado con anterioridad que el laboratorio tiene “total confianza” en la vacuna y espera encontrar “rápidamente” una solución con los reguladores para su utilización.
Es una decisión importante, ya que varios países europeos cuentan con esta vacuna -de una sola dosis- para acelerar su campaña de inmunización.
Sinopharm es el primer inyectable chino que recibe la aprobación de la OMS y la sexta vacuna que autoriza tras haber constatado que cumple los criterios de eficacia y seguridad requeridos.
Esta aprobación permitirá que la plataforma COVAX para un acceso justo a las vacunas entre en negociaciones con la compañía Sinopharm para adquirir sus vacunas y distribuirlas entre los países que no tienen acceso a éstas.
La aprobación de la OMS llegó luego de que se informara que esta vacuna da una protección del 65% en personas menores de 60 para prevenir cuadros graves y complicaciones por la infección del coronavirus. El comité de expertos recomendó la vacuna para las personas de más de 18 años.
Los ensayos clínicos con la vacuna de Sinopharm se llevaron a cabo en China, Emiratos Árabes, Baréin, Jordania, Egipto, Perú, y Argentina. En la Argentina, fue autorizada para uso de emergencia el 21 de febrero pasado por el Ministerio de Salud de la Nación.
Primero, se autorizó para menores de 60 años. Pero, a fines de marzo, los especialistas que forman parte de la Comisión Nacional de Inmunización y la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas sostuvieron que había pruebas suficientes sobre su eficacia y seguridad al ser aplicadas también en mayores de 60 años.
Con respecto a la eficacia de la vacuna, los resultados preliminares de la fase 3 han indicado que brinda una protección del 79,34% desde los 14 días después de haber recibido las dos dosis.
El pasado 1 de junio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac, la segunda de fabricación china que obtiene luz verde luego de que a principios de mayo lo consiguiera la desarrollada por Sinopharm.
Los estudios indican que la vacuna de Sinovac tiene una eficacia de sólo el 51% en la reducción de casos sintomáticos de COVID-19, aunque el porcentaje se eleva al 100% para casos graves y aquellos que requieren hospitalización.
Las vacunas de Sinopharm y Sinovac no están autorizadas por la agencia europea pero como tienen luz verde de la OMS quienes estén vacunados con ellas también podrán ingresar a España.
España aclaró que no podrán entrar en España los viajeros procedentes de Brasil, la India y Sudáfrica debido a la alta incidencia de las variantes de la covid-19.
Qué pasará con los que se inmunizaron con Sputnik V
Por el momento el desarrollo ruso no recibió el visto bueno de la EMA. Sus expertos terminaron el 13 de mayo pasado la inspección de buenas prácticas clínicas con el desarrollo ruso y están visitando ahora sus fábricas, al tiempo que vigila las campañas de vacunación para determinar la duración de la protección de las vacunas y si hacen falta terceras dosis.
los informes de ambas inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la UE.
La inspección de las fábricas donde se producen las vacunas en Rusia busca garantizar que se cumplen los “estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso” y para asegurarse de que hay “una consistencia en la fabricación del producto”. Hasta el momento no hay fecha clara para conocer la conclusión de estas investigaciones.
Sin embargo, en la OMS, el inoculante ruso, están en las fases finales de de evaluación. Si en las próximas semanas el organismo mundial decide incorporarlo al listado autorizaría a los millones de inoculados con la vacuna rusa -de uso extendido en Argentina, por ejemplo- a viajar a España como turistas.