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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación al primer medicamento que ralentiza los síntomas del alzhéimer, tras comprobar su eficacia.
El fármaco, llamado lecanemab y comercializado como Leqembi, ha sido desarrollado por la empresa farmacéutica japonesa Eisai y ha demostrado ser efectivo en la ralentización de los efectos de esta enfermedad neurodegenerativa.
La FDA ya había otorgado al medicamento una aprobación acelerada en enero pasado, pero aún faltaba llevar a cabo un último ensayo clínico que ha arrojado resultados satisfactorios.
«Tanto este estudio confirmatorio como la aprobación de hoy verifican que este tratamiento es seguro y efectivo para los pacientes con enfermedad de Alzheimer», dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El alzhéimer, que afecta a 6,5 millones de personas solo en Estados Unidos, es una enfermedad neurodegenerativa irreversible que causa una lenta destrucción de la memoria y la capacidad para realizar tareas.
Según la FDA, el último estudio, que involucró a 1.800 pacientes, mostró una «reducción significativa» en el deterioro cognitivo.
El medicamento se administra por vía intravenosa y ha generado cierta preocupación debido a la posibilidad de que cause inflamación y sangrado en el cerebro, una condición conocida como ARIA que se presenta en algunos pacientes con alzhéimer.
La FDA reconoce en su comunicado que Leqembi puede tener efectos secundarios como dolor de cabeza o incluso ARIA, que generalmente se resuelven con el tiempo, pero en casos raros pueden ser mortales.
El regulador recomienda no recetar Leqembi a pacientes que estén tomando medicamentos anticoagulantes, ya que aumenta el riesgo de hemorragias cerebrales.
Asimismo, se enfatiza que el medicamento debe ser utilizado en pacientes con deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer.