Los resultados, evaluados por un comité independiente de especialistas locales, serán presentados a la entidad regulatoria para solicitar la autorización de uso de emergencia en las próximas semanas
El candidato vacunal Soberana 02 contra el coronavirus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba mostró una eficacia del 62% en los análisis preliminares de la tercera fase de ensayos clínicos, informaron este sábado los científicos responsables de la investigación.
El director del IFV, Vicente Vérez, precisó en la televisión estatal que el porcentaje se ha obtenido a partir del análisis intermedio de los resultados en los voluntarios a los que se les aplicaron dos dosis de Soberana 02 con 28 días de diferencia.
Esta fórmula, una de las cinco que se investigan en Cuba, es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
Vérez calificó de “muy reconfortante” el resultado, porque se ha obtenido en un escenario de circulación “de las variantes más preocupantes por su trasmisibilidad”.
También subrayó que con estos resultados se cumplen los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para considerar un candidato en estudio como una “vacuna eficaz”, dado que ese organismo establece una eficacia mínima del 50%.
Los científicos del IFV avanzaron que en los próximos días se solicitará la autorización de uso de emergencia de Soberana 02 al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el organismo regulador en Cuba.
Una vez aprobado el uso de emergencia, Soberana 02 adquiriría oficialmente la categoría de vacuna y se convertiría en la primera contra el COVID-19 desarrollada en Latinoamérica.
El resultado anunciado fue obtenido por un comité científico interdisciplinar, independiente, con profesionales del Instituto Pedro Kourí de Medicina Tropical, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública.
Análisis de la Soberana Plus de refuerzo
Una vez conocido el resultado preliminar de eficacia del esquema de administración de dos dosis, queda por conocer el del segundo esquema empleado en los ensayos clínicos, consistente en dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.
Según Vérez, esperan contar con este dato en unas dos semanas, y que la eficacia lograda por ese esquema de tres dosis sea superior al 67% obtenido por el de dos dosis.
La tercera fase de ensayos clínicos de Soberana 02, llevada a cabo íntegramente en La Habana con protocolo de doble ciego y grupo placebo, incluyó a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años.
También se llevó a cabo en paralelo una tercera fase de estudios en Irán, en virtud de un acuerdo con el Instituto Pasteur de ese país, que acaba de anunciar que a principios de la próxima semana podría autorizar su uso de emergencia -allí la fórmula cubana ha sido bautizada como Pasteur-.
Esta semana comenzó asimismo el ensayo clínico de Soberana 02 en edades pediátricas, inicialmente con un grupo de menores de 12 a 18 años.
Cuba cuenta con un segundo candidato vacunal en última fase de ensayos clínicos, Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, y cuya eficacia se espera conocer también en breve.
Tanto Soberana 02 como Abdala han sido administrados ya a decenas de miles de cubanos bajo la figura de estudios de intervención sanitaria y en paralelo a los ensayos clínicos. Según cifras oficiales, algo más de dos millones de cubanos, de una población de 11 millones, han recibido al menos una dosis de esas fórmulas.
Cuba no integra el Mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud creado para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.
La noticia se produce cuando la mayor isla del Caribe se enfrenta a su peor brote desde el inicio de la pandemia tras la llegada de variantes más contagiosas, que han establecido nuevos récords de casos diarios de coronavirus. No obstante, los casos diarios se han reducido a la mitad en la capital desde el inicio de esta campaña de vacunación, según los datos oficiales, aunque esto también puede deberse a las medidas más estrictas.
Unas 4.328.291 dosis de Soberana 02 y Abdala fueron administradas hasta el 16 de junio. Unas 2.145.685 personas recibieron una dosis, mientras que 1.389.480 tenían la segunda dosis y 793.126 la tercera. El régimen presidido por Miguel Díaz Canel aspira a que en agosto el 70% de los 11,2 millones de habitantes estén vacunados y toda la población antes de fin de año.