OPACIDAD OFICIAL: Pruebas rápidas de COVID-19 aplicadas en Venezuela no pasan el examen

@DolarToday / May 14, 2020 @ 8:00 pm

OPACIDAD OFICIAL: Pruebas rápidas de COVID-19 aplicadas en Venezuela no pasan el examen

Incongruencias en las cifras de COVID-19 en el país, historias complejas -y en algunos casos inventadas– sobre los pacientes, información dudosa sobre el tratamiento de pacientes con cloroquina, y, en las últimas semanas, propaganda sobre el número de pruebas aplicadas para la detección de casos en Venezuela.

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Todos estos elementos generan un panorama opaco, que siembra dudas sobre el manejo de la pandemia de coronavirus en el país. Ante esto, es inevitable cuestionar las versiones oficiales, la eficiencia de las pruebas para identificar casos positivos de COVID-19, así como su estrategia de aplicación.

Existen dos tipos de pruebas para detectar el Sars-Cov-2. Las primeras son las PCR, o pruebas moleculares. Estas tienen la capacidad de detectar el material genético del virus en las muestras tomadas de las secreciones respiratorias del paciente. Estas son las recomendadas por la Organización Mundial de la salud (OMS) para confirmar a casos nuevos o agudos del coronavirus, ya que los antígenos (el virus que ingresa al cuerpo) se identifican durante el estudio de las muestras solo cuando el coronavirus se está replicando de manera activa, durante los primeros días de contracción de la infección.

El segundo tipo son las pruebas serológicas o de anticuerpos, que en Venezuela conocemos como pruebas rápidas. Según lo explicado por el doctor Carlos Torres Viera, médico venezolano (UCV), internista (Yale University), infectólogo, con máster de salud pública (Harvard University), y consultante en Infectología en el South Florida Infectious Diseases and Tropical Medical Center, las pruebas rápidas determinan los anticuerpos que el organismo de una persona genera cuando ésta contrae una infección.

Existen dos tipos de anticuerpos: los Igm, que en pacientes de coronavirus aparecen a partir del quinto o séptimo día de la enfermedad, y comienzan a disminuir a partir de los 21 o 30 días. También están los Igg, que aparecen antes de que los Igm comiencen a disminuir en el organismo, usualmente, a los 12 o 15 días.

Esos anticuerpos, los Igg, son los que se mantienen por un periodo más largo en el sistema de las personas y son los que, en teoría, van a conferir inmunidad a las personas. Ambos anticuerpos son los detectados por las pruebas rápidas de coronavirus. Es decir, a partir del quinto o séptimo día los anticuerpos son detectados mejor con este método.

En suma, de acuerdo a lo consultado en el sitio de la OMS y con Torres, las pruebas PCR son más precisas para la detección del Covid-19 en los primeros días de la enfermedad, mientras que las serológicas o rápidas, suelen ser más precisas en un periodo más avanzado de la enfermedad, a partir del quinto día.

Venezuela frente a la región en números
Hasta el lunes 11 de mayo, Delcy Rodríguez, había anunciado que se habían aplicado en el país 520.317 pruebas. No obstante, en el último reporte que la Oficina de la ONU para la Coordinación de Asuntos Humanitarios (OCHA) publicó sobre Venezuela, el 22 de abril, el gobierno de Maduro solo reportaba 5.969 pruebas de tipo PCR. Es decir, las pruebas rápidas constituirían entre un 98 y un 99%, si consideramos que desde la fecha del reporte de la agencia de Naciones Unidas se han realizado más diagnósticos PCR.

A juicio de Julio Castro, médico especialista en infectología y en medicina interna, director de la organización Médicos por la Salud, miembro de la Sociedad Venezolana de Infectología y profesor del Instituto de Medicina Tropical de la UCV, en Venezuela se deberían estar aplicando miles de pruebas PCR al día, pero solo se están haciendo cerca de cien, por lo que no existe la misma capacidad que otros países de la región tienen para pescar casos positivos.

Si bien los voceros de la administración de Nicolás Maduro han señalado en múltiples ocasiones que Venezuela es el líder en la región en cuanto a número de pruebas aplicadas y número de pruebas aplicadas por millón de habitante, las cifras dicen lo contrario.

RunRun.es tomó como referencia el número de pruebas aplicadas que el gobierno de Maduro ha reportado desde el 13 de marzo, fecha en que se confirmó el primer caso de coronavirus en el país, hasta la fecha de publicación de este trabajo, y lo comparamos con el número de pruebas PCR que la OCHA ha reportado en sus informes.

Como se puede ver en la gráfica, el total de pruebas para detectar nuevos casos es muy distinto, y varía dependiendo de la fuente que se tome como referencia. Por un lado, las pruebas contabilizadas por el gobierno incluyen las pruebas rápidas y las moleculares; mientras que por el otro, las reportadas por la OCHA solo consideran las las PCR, las cuales se consideran la metodología adecuada para la identificación de nuevos casos. También se observa que ambas fuentes reportan con una diferencia importante de tiempo la información.

Otra fuente de información que RunRun.es consideró para este reportaje, fue el portal oficial de Worldometers, que muchos países también toman como referencia para comparar sus números de casos, número de fallecidos y número de pruebas aplicadas.

El portal hace actualizaciones en tiempo real de la data. Sin embargo, en el caso particular de Venezuela, ésta corresponde con la información oficial dada por el gobierno de Maduro, la cual contabiliza en conjunto pruebas rápidas (serológicas) y pruebas moleculares (PCR). De este modo, la postura del país frente a la región, en este tablero, se ve favorecida y da una percepción irreal de que Venezuela es el líder en la región en cuanto a la detección de nuevos casos.

LA TASA DE PRUEBAS PCR POR MILLÓN DE HABITANTES EN VENEZUELA DA 270-280. NOSOTROS SOMOS LOS ÚLTIMOS EN LA REGIÓN, COMPARANDO CON OTROS PAÍSES. NO ESTÁ BIEN COMPARAR PERAS CON MANZANAS Y MEZCLAR PCR CON PRUEBAS RÁPIDAS. ESO ES UNA TRAMPA”, ASEGURÓ CASTRO, AL SER CONSULTADO SOBRE EL NÚMERO DE PRUEBAS REGISTRADAS EN VENEZUELA.

A esto, Torres agregó que nada más el Instituto Nacional de Higiene (INH) tiene el monopolio para realizar las pruebas PCR en el país. “Eso lo que te dice es que el gobierno no tiene capacidad para hacer las pruebas PCR, o que tiene los laboratorios en los que puede hacer las pruebas, pero no las puede proveer con el material para hacer el PCR, o que simplemente no quiere hacerlo porque se le escapa de las manos la información”.

Elis Huiza y Alejandro Herrera, reporteros del BusTv en el estado Mérida conversaron el pasado 26 de marzo con el doctor Juan Andrés Mendoza, profesor que integra el Departamento de Microbiología de la Facultad de Medicina de la ULA, y éste les confirmó que el departamento mantuvo contacto con el Ministerio de Salud y con el INH para habilitar ese laboratorio y detectar con PCR nuevos casos de coronavirus.

“No nos han garantizado nada. El laboratorio está aún en periodo de espera. Nosotros acá necesitamos ser aprobados y contar con insumos y reactivos suficientes que ellos proporcionan como ente rector para realizar las pruebas”, dijo Mendoza al BusTv.

Hasta la fecha de publicación de este trabajo, la unidad no ha sido activada.

Castro puntualizó que en el país se deberían activar por lo menos 10 laboratorios, ya que los hay y cuentan con los equipos y experticia para hacer las pruebas PCR. Eso aceleraría el tiempo de respuesta en la detección de casos ya que no se tienen que trasladar las muestras a Caracas.

Historial de las pruebas aplicadas en el país
En el país, las pruebas rápidas utilizadas son de la empresa Wondfo. Puntualmente, las Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow Method). Este tipo de pruebas están siendo aplicadas en India, en donde su Consejo de Investigación de Medicina pidió al gobierno dejar de usarlas por sus variaciones en la sensibilidad. También fueron adquiridas por Inglaterra, en donde un laboratorio de la Universidad de Oxford probó que eran imprecisas y ahora están almacenadas y sin usar por lo menos medio millón de ellas. La OMS, por su parte, incluye este tipo de pruebas en un listado de métodos que no avala.

En Estados Unidos aún se encuentra a la espera de autorización para poder ser comercializada y aplicada.

La OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en un documento publicado el 30 de marzo explican que no consideran el uso de las pruebas de anticuerpo -como las Wondfo- como un método adecuado para la confirmación o el diagnóstico de los nuevos casos de COVID-19. Tampoco el Instituto de Medicina Tropical de Antwerp en Bélgica.

Torres explicó que uno de los problemas con las pruebas rápidas Wondfo aplicadas en Venezuela es que no presentan los títulos (qué cantidad de anticuerpos se han producido en la persona a la que se le toma la muestra de sangre).

Argumentó que los anticuerpos se producen de manera lenta y el doctor debe entonces interpretar el resultado con base en las características del paciente y del momento clínico en el que éste acude a la revisión. “Por ejemplo, si tu te presentas al doctor y no hay otra prueba sino la de sangre (la rápida o serológica) y te la hago, pero tú tienes tres días de enfermedad y me sale un resultado negativo, la interpretación de esa prueba es: o tu no tienes la enfermedad, o tu tienes la enfermedad y no has desarrollado anticuerpos”, detalló.

“Por eso es que son importantes los títulos. Pero una prueba como esta, similar a una prueba de embarazo, que me dice sí o no, no presenta esos títulos. Entonces, tienes que aplicar la parte clínica y ver si la persona tuvo o no tuvo síntomas, pero sabemos que esta enfermedad (COVI-19) puede tener muy pocos síntomas o síntomas poco reconocibles”, agregó.

Sensibilidad y especificidad de las pruebas para detectar casos
Ambos médicos coincidieron en que es de suma importancia en las pruebas, tanto serológicas como moleculares, saber su sensibilidad y especificidad.

“La sensibilidad de una prueba se refiere a la proporción de personas que, teniendo una enfermedad, síntoma, o signo en particular, tiene una prueba positiva. Un prueba muy sensitiva rara vez dejará de identificar pacientes con la enfermedad. La especificidad es la proporción de pacientes que no tienen una enfermedad, síntoma o signo, y consecuentemente la prueba da negativa. Una prueba con una alta especificidad, rara vez clasificará a un paciente como que tiene una enfermedad cuando en realidad no la tiene”, explicó Torres Viera en un artículo propio en Prodavinci. Por ejemplo, si una prueba tiene una sensibilidad de un 95%, ésta va a identificar a los pacientes que tienen la enfermedad en un 95% de los casos, pero en un 5%, la prueba no va a detectar el virus, por lo que el resultado será un falso negativo. Lo mismo sucede con la especificidad; si es de 95%, en un 5% de una población a la que se le aplique la prueba, el resultado será positivo, a pesar de que el paciente no contenga la enfermedad. Es decir, un falso positivo.

Detalló además que entre un 98% y un 100% de especificidad y sensibilidad es lo ideal.

En el caso de las pruebas Wondfo, utilizadas de manera masiva en Venezuela, la sensibilidad es aproximadamente de 86,43% y la especificidad de 99,57%, según lo indicado en el Brochure del laboratorio. Sin embargo, estos porcentajes no se han podido verificar por RunRun.es de manera independiente con otra fuente.

Torres además señaló que es necesario conocer cuántas pruebas se hicieron para determinar la sensibilidad y especificidad de las pruebas Wondfo, qué tipo de pacientes se seleccionaron para probar el material y qué tan amplia fue esa fase de evaluación.

No obstante, si presumimos esta información como cierta, y la sensibilidad de las pruebas aplicadas en Venezuela es del 86,43%, eso nos dice que en un 13,57% de los casos podrían existir pacientes a los que no se les detectó el Covid-19, cuando en realidad sí lo tenían. En otras palabras, un 13,57% de falsos negativos, o de casos no registrados.

A juicio de Torres, un 86% de sensibilidad es un valor muy bajo.

NO SOLO TIENES EL PROBLEMA DEL TIMING DE LA ENFERMEDAD, SI HACES LA PRUEBA DE MANERA PREMATURA TE VA A DAR NEGATIVO. SINO QUE TIENES EL PROBLEMA DE QUE AÚN EN EL TIMING CORRECTO, ESA PRUEBA A VECES NO TE IDENTIFICA LOS ANTICUERPOS”, SENTENCIÓ.

Por su parte, Castro aseguró que las pruebas Wondfo no son las únicas que se están aplicando en Venezuela.

“Las pruebas de serología como las Wondfo, en promedio, están con una sensibilidad en la primera semana cercana al 60%-70%. Es decir, 2 o 3 de cada 10 pacientes van a salir negativos, siendo realmente positivos (…) Nosotros tenemos información de que hay varias pruebas que se están haciendo en el país. Wondfo no es la única, hay otras, pero no sabemos cuáles son”, dijo.

Además, señaló que la sensibilidad y la especificidad dependen de en dónde están siendo aplicadas las pruebas. Si se está haciendo la prueba en unas personas que tienen baja probabilidad de contraer la enfermedad a priori, probablemente la sensibilidad sea menor a la que la prueba contiene en sí misma.

La prevalencia y la aplicación indiscriminada de pruebas
Torres agregó que otro elemento que al personal médico le interesa saber es qué porcentaje de las pruebas que dieron positivo, son realmente positivas; o cuál porcentaje de las pruebas que dieron negativas son realmente pacientes negativos. “Eso es lo que llamamos el factor predictivo positivo o negativo”.

Torres detalló que para obtener el factor predictivo positivo es importante la prevalencia, es decir, el paciente que está y el que estuvo infectado. Este es un valor que se obtiene dividiendo el número de afectados entre la población a riesgo que, en el caso de Venezuela, son los 33 millones de habitantes.

No obstante, aseguró que ese valor es difícil de encontrar. “Nosotros sabemos cuántos casos hay identificados, pero no sabemos cuál es el número total de afectados en toda una comunidad porque justamente no hemos hecho esos estudios serológicos para tener la prevalencia”, afirmó.

Con la prevalencia, uno se da una idea de cuál es la posibilidad de que el paciente que obtuvo una prueba con un resultado positivo o negativo, haya obtenido un resultado que es acertado.

“Si yo le estoy aplicando una prueba a alguien cuando la prevalencia en su población es de 30%, es completamente diferente y el valor predictivo (porcentaje de que la prueba que le fue aplicada arroje un resultado verdadero) es mucho más alto que si yo le estoy aplicando la prueba a una población que tiene un 1% de prevalencia de enfermedad”, dijo Torres.

En otras palabras, si se le hacen las pruebas rápidas a 33 millones de personas, ese porcentaje de positivos o negativos puede dar en muchísimas personas que se están clasificando como positivos y negativos, cuando en realidad no lo son, al no haberse tomado en consideración la prevalencia de la enfermedad en esa población.

La olla con los ingredientes para un subregistro en el país
Son varios factores los que pueden originar un subregistro de casos en el marco de una pandemia. Como bien se ha explicado y como lo resaltan agencias como la OMS y la OPS, el uso de pruebas serológicas no es un método adecuado para el diagnóstico de nuevos pacientes con COVID-19.

Además, la sensibilidad y especificidad, así como el lugar en donde estén siendo aplicadas las pruebas son factores clave para saber cuántos pacientes realmente existen el el país. A eso se le suman la capacidad que tiene un sistema de salud para procesar las pruebas que hace.

“La forma en cómo la está aplicando en Venezuela, de manera masiva, y al que se sale la prueba positiva entonces se le hace el PCR, podría estar bien en el sentido de que reconocen que la prueba puede dar un falso positivo y te hago el PCR para confirmarlo. Pero al paciente que le da esa prueba negativa y no se le hace el PCR, no se está considerando que la prueba rápida va a dar negativa en los primeros 7 días de enfermedad (…) Estás dejando pasar muchos pacientes porque estás usando un método que no es el adecuado en ese momento de la enfermedad”, explicó Torres. Aseguró Torres que, desde el punto de vista de salud pública, probablemente existe un subregistro; y no se está siendo efectivo porque al identificar a un paciente con las pruebas serológicas, ya esa persona tiene por lo menos 5 o 7 días de enfermedad en los que ya ha transmitido el COVID-19 a muchas personas. “En consecuencia, pierde funcionalidad. El test rápido está hecho para reconocer cuál es la situación epidemiológica posterior. Pero no para identificar casos agudos”, dijo.

Torres puntualizó que él no considera que los números de casos en Venezuela sean estratosféricos, o extremadamente grandes. “En los hospitales y clínicas de Venezuela no se ve un influx masivo de pacientes con COVID-19, por lo que he hablado con colegas. Eso te dice que el país no está en la situación en la que estaba España, Italia, o Estados Unidos, sino que estamos en una fase temprana. Pero, por otra parte, asumir como gobierno que estos números (obtenidos solo a partir de las pruebas rápidas) son reales, es un error epidemiológico importante”.

Por otro lado, Castro señaló que tratar de calcular de manera precisa el subregistro de pacientes de COVID-19 en el país no es posible. Sin embargo, explicó que en la mayoría de las ocasiones los subregistros están más relacionados con la incapacidad del sistema de detectar los casos, que con la prueba.

EL SUBREGISTRO SÍ TIENE QUE VER CON LA SENSIBILIDAD Y CON LA ESPECIFICIDAD, PERO NO ES LA ÚNICA CAUSA, HAY OTRAS CAUSAS QUE, EN EL CASO VENEZOLANO, PROBABLEMENTE SON MÁS IMPORTANTES. (…) PERO LA PRUEBA, DIGAMOS QUE ES UNA PARTE DE TODA LA CADENA DE SUBREGISTROS”, DIJO.

Por ejemplo, si una instalación médica no cuenta con el virocult para hacer la prueba al paciente, eso enlentece el proceso de detección de casos. Castro también argumentó que la educación de la población para saber cuándo acudir a hacerse la prueba también es un factor que puede colaborar en la existencia de un subregistro de casos en Venezuela.

“No creo que haya habido la suficiente educación para que la gente sepa quién tiene que hacerse la prueba y quién no. Si, por ejemplo, publicas un listado de personas que tienen que ir a su unidad sanitaria más cercana porque viajaron en los últimos meses, o personas que tengan ciertos síntomas, entonces eso te va a generar un flujo de personas que van a acudir al sistema de salud. Si eso no está claro entonces la gente no va”, puntualizó.

Finalmente, aseguró que en todos los sistemas de salud existen subregistros ya que ninguno es perfecto. Pero añadió que la pregunta es si el subregistro es grande o pequeño. “Si tu supieras el subregistro, tuvieras resuelto el problema. El tema es que si tú no sabes de qué tamaño es tu subregistro, si es mucho o poco, estás perdido”, sentenció.

 

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